problemas de infecciones con la bacteria Clostridium difficile, comúnmente conocida como C. diff, que causa náuseas, calambres y diarrea.
Las autoridades estadounidenses aprobaron este miércoles la primera versión de grado farmacéutico de los llamados procedimientos de trasplante fecal, para uso médico contra las infecciones intestinales difíciles de tratar.
La Administración de Drogas y Alimentos ( Food and Drug Administration, FDA) consideró al producto Rebyota apto para el uso en adultos de problemas de infecciones con Clostridium difficile, comúnmente conocida como C. diff, una bacteria que causa náuseas, calambres y diarrea.
La infección es particularmente peligrosa cuando reaparece y está vinculada a unas 15,000 a 30,000 muertes al año.
¿Para qué sirven este tipo de trasplantes?
Durante más de una década, algunos médicos de Estados Unidos han utilizado muestras de heces de donantes sanos para tratar la afección. Se ha demostrado que las bacterias saludables del intestino de los donantes ayudan a los receptores a combatir la bacteria C. diff.
El procedimiento se ha vuelto más común ya que muchos pacientes ya no responden a los antibióticos tradicionales.
Pero la proliferación de bancos de heces y profesionales de trasplantes fecales en todo el país ha creado dolores de cabeza regulatorios para la FDA, que tradicionalmente no regula los procedimientos de los médicos.
La FDA rara vez ha intervenido, siempre que los donantes de heces sean examinados cuidadosamente para detectar posibles enfermedades infecciosas.
¿Cómo funciona la terapia?
La nueva terapia de Ferring Pharmaceuticals Inc. se fabrica en una instalación en Minnesota a partir de donaciones de heces que se analizan para detectar docenas de infecciones y virus. La terapia se administra a través del recto por profesionales de la salud como un procedimiento de una sola vez.
La FDA dijo que aprobó el tratamiento con base en los resultados de dos estudios en los que el 70% de los pacientes que tomaron Rebyota vieron desaparecer sus síntomas después de ocho semanas, en comparación con el 58% de los pacientes que recibieron un placebo.
El nuevo tratamiento es solo para pacientes que ya han tomado antibióticos para la infección recurrente. La condición es más común en personas mayores y personas con sistemas inmunológicos debilitados.
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